EPM hat aktuell eine Partnerschaft mit eine schnell wachsendem Unternehmen (CDMO) aus der Biopharma-Branche. Unser Klient ist international mit Standorten in den USA und Deutschland aufgestellt. Mit Hingabe und fundiertem Wissen werden medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika umgewandelt, um einen Beitrag in weltweit verfügbaren und essenziellen Therapien zu leisten.

Function
Engineering

Berichtet an
Senior Manager Process Automation / Fachliche Verantwortung im Team

Ein Tag im Bereich Automatisierung

Als Computer System Validation (CSV) Expert (m/w/d) unterstützen Sie Ihre technischen Kolleginnen und Kollegen der Automatisierung bei der Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs von computergestützten Systemen.

Sie planen Validierungsmaßnahmen, erstellen und re-versionieren eigenständig technische Dokumentationen innerhalb des Equipment LifeCycle und prüfen Dokumente, die im Zuge von Qualifizierungstätigkeiten entstehen, auf fachlicher Ebene. Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit ist die Überwachung, Moderation und Bearbeitung von Change-, CAPA-, und Deviation-Maßnahmen. Darüber hinaus übernehmen Sie die Erstellung und Pflege von automatisierungsbezogenen SAP-Stammdaten.

Neben den Routine-Tätigkeiten arbeiten Sie an unterschiedlich kleinere und größere Projekte, die innerhalb der Firma umgesetzt werden. Hier liegt der Fokus unter anderem auf der Überwachung und Kontrolle von Zulieferern und Dienstleistern. Sie übernehmen hier nicht nur eine unterstützende Rolle, sondern auch koordinative. Bei internen und externen Auditierungen unterstützen Sie unser Subject-Matter-Experts-Team und wirken selbst aktiv bei den Prüfungen mit.

Als Computer System Validation (CSV) Expert (m/w/d) innerhalb unseres Automatisierungsteams stehen Sie mit verschiedenen Fachbereichen in engem Kontakt und tragen dazu bei, disziplinübergreifend einen regulatorisch- und technisch reibungslosen Betrieb zu gewährleisten.

Ihr Profil:

-lösungsorientierter Teamplayer
-vertraut mit den regulatorischen Anforderungen im pharmazeutischen Bereich
-erfahren mit der GAMP 5 Compliance
-vertraut mit Automatisierungsthemen in der pharmazeutischen Herstellung, idealerweise in einer ---biotechnologischen Mehrproduktanlage
-mit Datenintegrität vertraut
-motiviert den aktuellen Status quo zu hinterfragen und Vorschläge zur Optimierung zu machen

Background:

-ein abgeschlossenes Studium der Elektro-, Automatisierungs-, Verfahrenstechnik oder einer
vergleichbaren Fachrichtung bzw. einen ähnlichen Qualifizierungsstand
-sehr gute Kenntnisse der geltenden nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien im
GMP-Bereich mit dem Schwerpunkt Automatisierung
-umfangreiche Kenntnisse in der Validierung und Qualifizierung von Automatisierungslösungen von
Siemens (PCS7, Step 7, WinnCC etc.)
-sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits:

-kümmern wir uns um Ihre Gesundheit (u. a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine -Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)
-haben Sie Zeit für Ihre Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für
Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)
-können Sie Ihr Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)
werden Ihre Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z. B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders -Programme, sowie verschiedene Firmenevents)
-denken wir gemeinsam mit Ihnen an Ihre Zukunft (z. B. durch eine betriebliche Altersversorgung)